Quy Định Về Xuất Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế

Kể từ ngày 01/07/2017 với việc áp dụng phân loại thiết bị y tế xuất nhập khẩu làm quy trình xuất nhập khẩu đã trở nên phức tạp hơn với nhiều quy định trong quản lí hàng trang thiết bị y tế. Sau đây là một số các quy định trong xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế cần năm khi xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Các văn bản pháp luật áp dụng

+ Nghị định số 36/2016/ND-CP ngày 15/04/2016 của chính phủ về việc quản lí thiết bị y tế

+ Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định về phân loại thiết bị y tế

+ Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế

+ Thông tư số 42/2016/TT-BYT quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

+ Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/06/2017 của Bộ y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 352016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

+ Công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 của Bộ Y tế về việc thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 của chính phủ

2. Một số điểm lưu ý khi xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế

Điều 41 (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của chính phủ) về xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Khuyên khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu lưu hành. Chủ sở hưu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ y tế và cơ quan hải quan

b)  Có kho đáp ứng theo quy định tại khoản 3 điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển, đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 4 điều 13 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan

[caption id="attachment_2880" align="aligncenter" width="540"] Giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế tại việt nam[/caption]

Điều 42 (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ) về giấy phép nhập khẩu: 

Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:

a) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế

b) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ

c) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 của Bộ Y tế về việc thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 của Chính phủ

+ Thứ nhất, tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

Theo Điều 4 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại như sau:
» Nhóm 1: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A

» Nhóm 2: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi tổ chức có đủ điều kiện và phải tuân thủ hướng dẫn phân loại theo quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế, trừ trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại theo Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

+ Thứ hai, việc quản lý trang thiết bị y tế được dựa trên số lưu hành.

Theo Điều 20 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, số lưu hành của trang thiết bị y tế gồm:

– Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

– Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Để tạo điều kiện, hỗ trợ cho các đơn vị nhập khẩu trong việc xác định, thông quan hàng hóa trang thiết bị y tế nhập khẩu trong giai đoạn đầu thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) trân trọng đề nghị Tổng Cục Hải quan  thông báo Cục hải quan các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương một số nội dung sau:
Về nhập khẩu trang thiết bị y tế:

a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A: Chỉ được nhập khẩu sau khi đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế các tỉnh, thành phố cấp, ngoài hồ sơ hải quan, đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm các tài liệu sau:

– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (trong trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các điều kiện sau: 

– Có Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT;

– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

c) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

Nguồn: Bộ phận hải quan công ty vận tải An Pha

Coi thêm tại : Quy Định Về Xuất Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế

Nhận xét

Đăng nhận xét

Bài đăng phổ biến từ blog này

Dịch Vụ Khai Báo Hải Quan Hàng Máy Móc – Thiết Bị Cũ

Hình ảnh
[caption id="attachment_2895" align="aligncenter" width="696"] Dịch vụ khai báo máy móc cũ nhập về việt nam[/caption] Máy móc, thiết bị cũ đã qua sử dụng là một trong những mặt hàng cần rất nhiều giấy tờ,thủ tục xuất nhập khẩu. Với quá nhiều thông tư, nghị định được ban hành áp dụng cho nhập khẩu hàng máy móc, thiết bị cũ đã qua sử lại càng gây khó khăn cho doanh nghiệp. Các doanh nghiệp phải tốn rất nhiều chi phí và thời gian trong dịch vụ khai báo khai báo hải quan hàng máy móc và các quy trình thủ tục để hàng được nhập khẩu và thông quan. Chính vì vậy các doanh nghiệp phải lựa chọn một công ty giao nhận và dịch vụ khai báo hải quan chuyên làm hàng máy móc, thiết bị cũ đã qua sử dụng. Nhập khẩu mặt hàng máy móc cũ đã qua sử dụng hiện đang được áp dụng theo: + Thông tư Số: 23/2015/TT-BKHCN của Bộ Khoa Học và Công Nghệ + Thông tư số 38/2015/TT-BTC của Bộ Tài Chính Với kinh nghiệm nhiều năm trong nghành và chuyên làm dịch vụ giao nhận và khai báo hải...
Đọc thêm

Dịch Vụ Khai Báo Hải Quan Hàng Phân Bón | Uy Tín | Chất Lượng

Hình ảnh
[caption id="attachment_2901" align="aligncenter" width="800"] Thủ Tục Hải Quan Nhập Khẩu Phân Bón[/caption] Hiện nay với hàng ngàn thông tư, nghị định, quy trình mới áp dụng cho hàng hóa xuất nhập khẩu gây rất nhiều khó khăn cho doanh nghiệp trong việc làm thủ tục xuất nhập khẩu. Đặc biệt đối với mặt hàng đòi hỏi nhiều thủ tục như phân bón. Yêu cầu cần có đội ngũ giao nhận, dịch vụ hải quan chuyên nghiệp, có nghiệp vụ cứng, kinh nghiệm để thực hiện khai báp hải quan hàng phân bón nhanh chóng nhất. Nhập khẩu mặt hàng phân bón hiện nay đang được áp dụng theo thông tư Số:  07/2017/TT-BCT của Bộ Công Thương. Ngoài quy trình thủ tục tương tự  như các mặt hàng thông thường, thủ tục hải quan hàng phân bón còn phải đăng kí một số giấy tờ thủ tục khác như :   » Giấy đăng kí kiểm tra nhà nước chất lượng phân bón xuất nhập khẩu   » Giấy đăng kí chứng nhận sản phẩm cam kết tuân thủ  các yêu cầu  quy định của pháp luật  Việt Nam. [su_note note_...
Đọc thêm

Vận Chuyển Hàng Hóa Từ Sơn Đông, Trung Quốc Về Việt Nam

Hình ảnh
[su_highlight background="#f7fd28"] Liên Hệ : Mr. Tien 0918.524.128 (viber, zalo, wechat, line… ) [/su_highlight] Skype : hanttine †  Tỉnh Sơn Đông nằm ở biển phía đông Trung Quốc , là tỉnh có lịch sử lâu dài và văn hóa phong phú. † Có rất nhiều hàng hóa, sản phẩm được vận chuyển về từ Sơn Đông về Việt Nam , trong đó nổi trội và có số lượng nhiều nhất thường là hóa chất dùng trong nông nghiệp, sản phẩm sinh học công nghệ cao; máy móc hỗ trợ nông nghiệp; phân phối, sản xuất , chế biến gia cầm và gia súc... † Nắm được nhu cầu lớn về vận chuyển , vận tải hàng hóa từ Sơn Đông , Trung Quốc về Việt Nam , chúng tôi đã , đang và mở rộng phần dịch vụ vận chuyển ( thu gom hàng lẻ, đóng container, chuyển phát nhanh … ) về Việt Nam nhanh chóng, an toàn nhất. [su_highlight background="#f7fd28"] 1/Vận chuyển hàng hóa từ Sơn Đông, Trung Quốc về Việt Nam ( HCM, Đà Nẵng, Hải Phòng …) [/su_highlight] † Với lịch tàu 3-4 chuyến / 1 tuần. Chúng tôi có thể đáp ứn...
Đọc thêm